サイエンスな日々

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薬害で有名になってしまったあの薬が再登場。

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販売停止のサリドマイド、がん治療で承認申請

ついにというかやっとというか。
深刻な薬害を引き起こし、約40年前に販売が停止された「サリドマイド」について、大阪府松原市の製薬会社「藤本製薬」が8日、血液のがんの一種である多発性骨髄腫(しゅ)治療薬としての製造販売の承認を厚生労働省に申請しました。

サリドマイドはご存知のとおり妊婦が服用した場合、胎児に奇形などの障害を起こすという副作用があります。もともとは妊婦でも安心して飲めるという触れ込みの睡眠薬でした。
その催奇形性は血管新生障害によるもの。それもラセミ体の片方ずつの化合物がそれぞれ睡眠作用、催奇形性作用を持つものだったのです。(と言われてましたが、詳細に生体内での光学活性を調べたところ体内でラセミ化することがわかっています。なので片方だけが催奇形性を持つということは今では疑問視されています。)この催奇形性は動物実験では起こらず、人間では起こってしまったので実験段階で副作用の発見が難しかったのでした。
そのため販売は中止。

ところがです。
骨髄腫にサリドマイド承認 米医薬品局、使用が先行
この記事にもあるように骨髄腫やハンセン病に著効であることがわかり、海外では再発売されていたりしていたのです。
日本でもそれを個人輸入して使っている人や医師がいたのですが厚生労働省も把握しきれずにある種野放しな状態でした。

そして日本でも登録制にして実態を把握しようという動きもあったのです。
サリドマイド登録義務付け 今夏にも、厚労省

その流れで今回の正式な適応症の承認申請ですから早めに承認は得られるのではないかと思います。
催奇形性という重大な副作用を起こさずに使用することができれば骨髄腫などに苦しむ人たちの力になる可能性があるサリドマイド。
海外ではレナリドマイドという新しい薬が使われ始めています。副作用はサリドマイドよりは少ないといわれていますが、その処方、調剤はアシストプログラムの元、登録した医師と薬剤師(薬局)しか行うことができません。

どう動くか、厚生労働省。
安全に、有効に使われるように早めに対策をとっていただきたいと切に願います。


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コメント
この記事へのコメント
トラバありがとうございます。
確かに、表題のとおりの思いはしますし、大いなる危惧も感じますね。
2006/08/10(木) 07:38:59 | URL | 蹄鉄 #-[ 編集]
蹄鉄さん
コメントありがとうございます。
たしかに安全性管理の面でどうなるのか心配な面はありますね。
しかし、必要な方には朗報・・・難しいところです。
2006/08/11(金) 08:39:23 | URL | 科学屋さん #-[ 編集]
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